Aciphex 121

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Aciphex Reacciones adversas A nivel mundial, más de 2.900 pacientes han sido tratados con rabeprazol en ensayos clínicos de fase II-III que implican diversas dosis y duración del tratamiento. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. 6.1. Estudios clínicos experimentar los datos descritos a continuación reflejan la exposición a ACIPHEX en 1064 pacientes expuestos para hasta 8 semanas. Los estudios fueron principalmente los ensayos con placebo y con control activo en pacientes con erosiva o ulcerativa enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras duodenales y úlceras gástricas. La población tenía una edad media de 53 años (rango 18-89 años) y tenía una proporción de aproximadamente 60 hombres / 40 mujeres. La distribución por razas fue de 86 caucásicos, 8 afroamericana, asiática 2 y 5 del otro. La mayoría de los pacientes recibieron 10 mg, 20 mg o 40 mg / día de ACIPHEX. Un análisis de las reacciones adversas que aparecen en 2 de ACIPHEX pacientes (n1064) y con una frecuencia mayor que el placebo (N89) en los ensayos de tratamiento agudo de Norteamérica y Europa controladas, puesto de manifiesto las siguientes reacciones adversas:. El dolor (3 vs 1), faringitis (3 vs. 2), flatulencia (3 vs. 1), infección (2 vs. 1) y estreñimiento (2 vs. 1). Los 3 estudios de mantenimiento a largo plazo consistieron en un total de 740 pacientes al menos 54 de los pacientes fueron expuestos a rabeprazol durante 6 meses, mientras que al menos 33 fueron expuestos durante 12 meses. De los 740 pacientes, 247 (33) y 241 (33) los pacientes recibieron 10 mg y 20 mg de ACIPHEX, respectivamente, mientras 169 (23) los pacientes recibieron placebo y 83 (11) recibieron omeprazol. El perfil de seguridad de rabeprazol en los estudios de mantenimiento fue consistente con lo observado en los estudios de toxicidad aguda. Otras reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos controlados que no cumplan los criterios anteriores (2 de los pacientes ACIPHEX tratados y placebo) y para los cuales existe una posibilidad de una relación causal con rabeprazol incluir los siguientes: dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, mareos, edema periférico, aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis, encefalopatía hepática, mialgia y artralgia. En un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta de pacientes adolescentes de entre 12 a 16 años con un diagnóstico clínico de ERGE sintomática o GERD por vía endoscópica demostrado, el perfil de reacciones adversas fue similar a la de los adultos. Las reacciones adversas reportadas sin tener en relación con ACIHPEX que se produjo en. 2 de 111 pacientes fueron dolor de cabeza (9,9), diarrea (4,5), náuseas (4,5), vómitos (3,6), y dolor abdominal (3,6). Las reacciones adversas notificadas relacionados que ocurrieron en. 2 de los pacientes fueron dolor de cabeza (5,4) y náuseas (1,8). No hubo reacciones adversas reportadas en estos estudios que no fueron observados previamente en adultos. El tratamiento de combinación con amoxicilina y claritromicina: En ensayos clínicos utilizando la terapia de combinación con rabeprazol más amoxicilina y claritromicina (RAC), no se observaron reacciones adversas exclusivas de esta combinación de fármacos. En el estudio multicéntrico EE. UU., los más frecuentemente reportados reacciones adversas relacionadas con las drogas para los pacientes que recibieron terapia de RAC durante 7 o 10 días fueron diarrea (8 y 7) y alteración del gusto (6 y 10), respectivamente. No se observaron anomalías de laboratorio significativas particulares a las combinaciones de fármacos. Para obtener más información sobre las reacciones adversas o cambios de laboratorio con amoxicilina o claritromicina, consulte a su respectivo paquete de información de prescripción, la sección de reacciones adversas. 6.2. Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de ACIPHEX. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco: coma muerte súbita, desorientación hiperamonemia ictericia rabdomiolisis y bullosa delirio anafilaxis angioedema y otras erupciones de drogas de la piel reacciones dermatológicas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y neumonía intersticial nefritis intersticial elevaciones de TSH: fracturas óseas y la hipomagnesemia. Además, se han reportado agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia, y trombocitopenia. Se han reportado aumentos en el tiempo de protrombina / INR en los pacientes tratados con warfarina concomitante.